康复器材医药网6月23日讯 6月21日晚，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品
医疗器械管理暂行规定（草案）》（以下简称《暂行规定》），向社会公开征求意见。进一步落实了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求。
《暂行规定》提出，已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整。指定医疗机构使用的急需药械销售价格执行零差率。此外，为大力支撑临床急需进口医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就详细新品种向医保局申请备案和编码后，广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围。
及时纳入医保支付
《暂行规定》明确临床急需进口药品医疗器械的范围，重要包括临床急需进口的药品和医疗器械。
其中临床急需进口药品指的是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替换的药品，且不含麻醉类等实施特别管理的药品；而临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先辈性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替换的医疗器械。必要细致是，临床急需进口医疗器械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。
值得关注的是，指定医疗机构使用的急需药械销售价格执行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定实行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行二年。为了大力支撑临床急需进口医疗器械的推广和使用，广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，进一步完美医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。
拟从事指定医疗机构营业的，应当向广东省卫生健康委员会提出申请，并具备以下条件：
（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作（技术合作、医疗联合体）等体例设置的医疗机构；
（二）依法取得医疗机构执业允许，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队；
（三）具有吻合临床急需港澳药品医疗器械特征和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度；
（四）设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够精确履行不良反应监测职责；
（五）具有使用临床急需港澳药品医疗器械可能发生紧张不良反应的应急预案和处置能力。
在安全把关上，《暂行规定》明确广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区急需药械全流程追溯系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程监管。
指定医疗机构必要建立急需药械采购、储存和使用等环节质量控制的数据管理系统；受委托经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。
事实上，《暂行规定》是对2020年11月25日国家药监局等8部门联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的进一步贯彻实行，旨在增强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，知足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有用、可及和正当权益
不锈钢球阀，将更有力地解决区域内港澳居民医疗需求的现实题目。
进步康复器材医药创新水平
2021年是中国共产党成立100周年，是实施“十四五”计划开局之年，也是推进粤港澳大湾区建设的关键年，强化统筹和谐、建立工作机制、完美政策体系是广东省推进大湾区建设工作的紧张义务之一。
《暂行规定》明确责任主体职责分工，由广东省药品监督管理局牵头会同相关部门，根据职能和现实必要，制订全过程的监管制度和管理措施，详细负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定
河北人事考试网站，分别履行相关监督管理职责。县级以上地方人民当局有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。
据了解，在香港大学深圳医院使用港澳药品和
医疗器械的试点工作过程中，广东省药监局、深圳市药监局曾多次到该医院进行调研，在药监局的引导下，医院也积极参与对整个药械审批流程进行细化制订做庄软件，完美制度。
香港大学深圳医院院长卢宠茂在接受《康复器材医药经济报》独家专访时透露表现，医疗同质化、一体化其实是大湾区特别很是紧张的课题，最终可以运用创新药械产品，在深圳乃至整个大湾区使用的数据，也就是作为真实世界数据，帮助这些国际创新药械产品尽快提交给国家药监局进行审批，从而加快整个创新产品在国内的可及和使用，这对于提拔大湾区医疗服务和康复器材医药创新水平都是特别很是紧张的。同时，将来对于整个国家的医疗卫生水平也会带来正面的支撑和推动作用。
4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延伸钛棒”，运抵香港大学深圳医院（以下简称“港大深圳医院”），意味着2019年出台的“港澳药械通”政策正式进入了落地阶段。
据了解，抗D免疫球蛋白注射液是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；磁力可控延伸钛棒是用于紧张脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的体例进行调节，在整个治疗过程中可削减10次或更多次手术。
4月29日，首位患者在港大深圳医院成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液；5月3日，“磁力可控延伸钛棒”在内地进行了首次应用。当天，在港大深圳医院脊柱外科张文智教授团队主刀，手术室、麻醉、超声、放射等多学科团队支撑下，患儿成功进行了钛棒置入手术，术后恢复优秀。
除“首药、首械”之外，另外用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4款创新药物也已获得了审批，将通过“港澳药械通”于港大深圳医院试点使用。
卢宠茂认为，一些医疗相关的创新药品、器械在中国香港已经上市，但是在中国大陆地区还没有上市，这其实关系到药品、器械研发的整个临床试验过程。每个国家和地区，监管部门的审批过程都是不一样的，以往国际创新药械产品，都是在欧美国家率先开展临床试验、获得审批，然后才会来到中国，在国内获批，“港澳药械通”政策实施后这一情况将得到改变。
广东省粤港澳大湾区内地
临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定
（草案）
第一条（目的依据） 为增强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，知足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有用、可及和正当权益，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件，制订本规定。
第二条 （临床急需进口药品医疗器械的范围）临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替换的药品，且不含麻醉类等实施特别管理的药品；临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先辈性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替换的医疗器械（以下简称“急需药械”）。
急需药械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。
已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整，及时宣布。
第三条 （职责分工）广东省药品监督管理局牵头会同相关部门，根据职能和现实必要，制订全过程的监管制度和管理措施，详细负责对临床急需港澳药械的进口使用实施批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理等有关部门和海关总署广东分署依据法律法规、国家有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。
县级以上地方人民当局有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。
第四条（指定医疗机构的申请和条件） 拟从事指定医疗机构营业的，应当向广东省卫生健康委员会提出申请，并具备以下条件：
（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作（技术合作、医疗联合体）等体例设置的医疗机构；
（二）依法取得医疗机构执业允许，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队；
（三）具有吻合临床急需港澳药品医疗器械特征和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度；
（四）设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够精确履行不良反应监测职责；
（五）具有使用临床急需港澳药品医疗器械可能发生紧张不良反应的应急预案和处置能力。
第五条（进口申请资料） 指定医疗机构申请进口使用临床急需药械的，应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南的要求，向广东省药品监督管理局提出申请，并承诺申请资料真实、可靠，临床急需药械在本医疗机构使用，对急需药械的使用风险承担悉数责任。
第六条（技术支持及工作机制和要求） 广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内已上市产品能否达到划一治疗结果等先辈性要求进行评估审核。
第七条（审批程序和批件）在受理指定医疗机构提出的进口使用急需药械申请后，广东省药品监督管局应当在二十个工作日内作出是否准予进口的行政决定。赞成批准的，应当颁发批准文件，批准文件有用期一年；不赞成批准的，应当发给不予批准关照书，并说明理由。
第八条（委托采购和受委托条件） 指定医疗机构应当委托药品或者医疗器械经营
企业采购、进口和配送急需药械。
受委托药品或者医疗器械经营企业（以下简称受委托经营企业）应当持有《药品经营允许证》或者《医疗器械经营允许证》，并吻合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业条件。
第九条（对受委托企业的业务要求）受委托经营企业应当在经营允许范围内开展营业，按照《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》的要求购进、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。
受委托经营企业应当从境外上市允许持有人、医疗器械注册人或者其授权机构（以下称“持证企业”）购进急需药械；从其他渠道购进的，须证实所购进急需药械是标明企业的产品，保证急需药械来源正当，质量可靠。
急需进口
药品相关证实文件、交易票据、购进记录和验收记录保存至有用期满后三年。
急需进口医疗器械相关证实文件、交易票据、购进记录和验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用停止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后五年或者使用停止后五年；植入性医疗器械进货查验记录应当永世保存。医疗器械使用单位应当妥帖保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条（通关手续） 粤港澳大湾区内地口岸所在地承担药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）和海关，按照粤港澳大湾区内地急需药械进口通关管理有关规定，办理急需药械的通关手续。其中，进口药品，指定医疗机构凭广东省药品监督管理局批准文件向粤港澳大湾区内地药品进口口岸药品监督管理部门申请《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续；对于医疗器械，指定医疗机构凭广东省药品监督管理局的批准文件（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请进口报关，海关按规定核验放行。禁止进口过期、失效、镌汰等已使用过的医疗器械。
临床急需进口药品无需进口检验。医疗器械和列入《特别物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，按照海关相关规定办理行政允许。
第十一条（产品责任体例） 指定医疗机构、受委托经营企业购进急需药械，应当与持证企业签订质量协议，明确双方质量责任。
第十二条（验货、储存、养护） 指定医疗机构应当严酷实行国家有关规定，建立并运行药品医疗器械质量管理体系，确保药品医疗器械来源正当、储存规范、去向清晰。
急需进口药品相关证实文件、交易票据、购进记录和验收记录保存至产品有用期满后三年。
急需医疗器械相关证实文件、交易票据、购进记录和验收记录应当保存至医疗器械有用期后2年；无有用期的，不得少于五年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永世保存。
第十三条（产品使用要求） 指定医疗机构应当采取有用措施，确保急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的；应当根据产品说明书制订临床技术规范，合理使用进口药品医疗器械；药品医疗器械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存。
指定医疗机构使用急需药械前应当经医疗机构伦理委员会审查赞成，向患者或家属告知药品医疗器械按临床急需进口批准、国内可替换的产品或者治疗方案等情况，并按照国家相关规定与患者或家属签署书面知情赞成书等文件。
第十四条（紧急救治） 指定医疗机构应当制订完美的安全提防措施和风险监控处置预案。发生药品医疗器械安全紧急情况时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，采取合理的安全提防措施，控制风险，保障患者用药用械安全。
第十五条（不良反应/事件监测） 指定医疗机构、受委托经营企业应当建立药品医疗器械不良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照粤港澳大湾区内地急需药械不良反应（不良事件）监测报告的相关规定，向所在地市级药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告药品医疗器械不良反应（不良事件），同时转达响应的急需药械持证企业
指定医疗机构、受委托企业应当按规定建立并保存急需药械不良反应（不良事件）报告监测档案。
第十六条（关注境外安全动态） 指定医疗机构、受委托经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保及时转达信息。
发现或获知境外修订药品医疗器械说明书、发布安全风险预警、发生庞大安全事件或者停用等影响药品医疗器械使用安全情况的，指定医疗机构应当视情况采取调整用药用械方案、停息使用、制止采购、使用替换治疗方案等处理措施，确保患者用药用械安全，同时将处置情况报告所在地市级卫生健康主管部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
第十七条（召回追回） 急需药械在境外被要求召回的，指定医疗机构应当立即制止使用药品医疗器械，关照受委托经营企业；受委托经营企业应当立即制止配送并召回已经配送的药品医疗器械。
对有证据证实急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的不合理伤害应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和受委托经营企业召回药品医疗器械。
指定医疗机构和受委托企业应当将召回和处理的情况，及时报告所在地市级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。
第十八条（临床数据的运用）指定医疗机构使用急需药械所取得的真实世界数据，吻合我国药品医疗器械注册申报相关要求的，产品注册申请人可以将其作为申报资料
武汉网站建设，提交给药品医疗器械注册审评部门参考。
第十九条（药品追溯） 广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区急需药械监管系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程监管。
指定医疗机构应当建立急需药械采购、储存和使用等环节质量控制的数据管理系统；受委托经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。
第二十条 （卫生健康监督） 县级以上卫生健康主管部门应当增强对指定医疗机构的监督检查，发现指定医疗机构不再具备使用急需药械的能力和条件的，应当逐级上报，由省级卫生健康主管部门取消其指定医疗机构资格。
第二十一条（药监部门检查） 县级以上药品监督管理部门应当增强对指定医疗机构的现场检查。原则上，每年不少于2次，重点核实药品医疗器械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录的情况，需要时可以对受委托经营企业、持证企业进行延长检查，并将检查情况逐级上报广东省药品监督管理局。
第二十二条 （品种管理） 指定医疗机构应当开展急需药械使用安全性和有用性评价，每年将急需药械临床使用评价情况报告所在地市级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。
广东省药品监督管理局应当组织相关专家对发生紧张不良反应（不良事件）且可能存在庞大安全风险的急需药械进行风险研判，结合港澳地区已批准上市和使用药品医疗器械的情况，及时调整急需药械目录品种，及时宣布。
第二十三条（审批停止）临床急需药械自取得国内上市注册批准之日起，不再许可以临床急需药械体例进口。
第二十四条（责任主体和赔偿）指定医疗机构应当引入保险机制，购买医疗商业保险。临床使用造成患者人体危险的，指定医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如因为产品缘故原由造成危险的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向相关责任单位追偿。
第二十五条（医保支付） 指定医疗机构使用的急需药械销售价格执行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定实行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行二年。
大力支撑临床急需进口医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就详细新品种积极向国家医疗保障局申请备案和编码后，广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完美医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。
第二十六条（行政责任） 指定医疗机构、受委托经营企业违背本规定从事粤港澳大湾区内地急需药械进口、使用等构成违法的，药品监督管理、卫生健康、商务、市场监督管理、海关、医疗保障等有关部门依据相关法律法规做出处理。情节紧张的，广东省药品监督管理局应当撤销急需药械批准证实文件，省卫生健康委员会应当取消指定医疗机构资格。
第二十七条（信息转达和协作）广东省药品监督管理局、卫生健康委员会等部门应当建立信息转达机制。
省卫生健康委员会应当及时将取消指定医疗机构资格的决定转达省药品监督管理局、海关等部门，省药品监督管理局根据转达撤销相关急需药械批准文件。省药品监督管理局应当将急需药械批准效果，转达省卫生健康委员会、进口口岸所在地海关等部门。
第二十八条（用语说明） 粤港澳大湾区内地是指广州、深圳、珠海，东莞、佛山、中山、惠州、江门、肇庆九市。
港澳地区是指香港和澳门。
受委托经营企业是指由指定医疗机构委托的，以经营企业名义采购、进口、配送临床急需进口药品或者医疗器械并专供指定医疗机构使用的经营企业。
第二十九条（诠释权） 本规定由广东省人民当局授权广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会负责诠释。
第三十条（实施日期） 本规定自XXXX年XX月XX日起实施，有用期三年。
粤港澳大湾区内地指定医疗机构
进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南（试行）
一、设定依据
国家《药品管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品进口管理办法》，以及国家《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）等法律法规和规章文件。
二、重要原则
以促进人民健康为中心，便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用港澳药品和医疗器械，按照临床急需和临床价值为标准，科学合理地评审指定医疗机构进口使用申请的正当性、需要性和合理性，切实维护人民群众用药用械安全。
三、评审产品范围
（一）港澳上市使用药品
已经获得香港或者澳门地区主管部门批准上市使用，中国内地未获批准注册上市，内地已注册上市药品品种无法替换的药品，包括在香港和澳门地区公立医疗机构正当使用的临床急需药品。
（二）港澳公立医院使用的医疗器械
港澳公立
医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先辈性的医疗器械。
四、申请主体
粤港澳大湾区内地经省卫生健康委审核确定的指定医疗机构。
五、评审资料
（一）申请报表：《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》 《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》。
（二）申报单位天资证实资料：指定医疗机构的允许文件、法人证书、业务执照及医疗机构执业允许证，均为复印件盖章。
申请使用医疗器械还需申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送的医疗器械经营企业天资证实文件。
（三）港澳药品/医疗器械进口使用申请材料：
药品：
1.香港或澳门地区许可上市的批准证实文件。香港或澳门地区许可在公立医疗机构使用的证实文件。
2.药品的包装、标签、说明书样本，及产品完备实样图片。
3.医疗机构对使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和安全性的评估分析，包括临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。
4.医疗机构使用药品伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情赞成书样本等。
5.医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床使用技术规范（指南）、需要的替换治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、安全提防措施和风险监控处置预案、随访计划等。
6.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的。
以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。
医疗器械：
1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证实文件，以及原厂国许可上市的批准证实文件、其他国家批准上市证实文件。
2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完备实样图片。其他有关产品的信息：产品结构组成、工作原理、作用机理、重要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述重要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。
3.医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到划一治疗结果、预期进步的疗效、医疗机构的器械使用能力等。安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。
4.医疗机构对临床应用先辈性的说明，包括：国内同类医疗器械获批注册上市情况，使用器械在技术水平或临床应用结果方面是否具有先辈性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用结果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。
5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情赞成书样本等。
6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、需要的替换治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全提防措施和风险监控处置预案（包括病人用械后紧张不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。
7.从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议（现有版本，如有更新需及时报备），协议中应当明确双方质量责任与任务。
8.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的。
注1.以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。
注2：已纳入《临床急需进口医疗器械目录》的，无需提供第3项资料。
五、评审流程
（一）指定医疗机构向省药品监督管理局提交进口使用港澳药品/医疗器械的申请。申请材料经情势审查，吻合要求的，予以受理。
（二）自受理之日起二十个工作日内，省药品监管局会同省卫生健康委组织完成专家评审。评审工作以专家组情势开展，实施组长负责制。
（三）自收到专家评审意见之日起二十个工作日内，省药品监管局会同省卫生健康委做出是否准予进口使用的决定。赞成进口使用的，制发批准文件，批准文件有用期一年；不赞成进口使用的，应当发给不予批准关照书，并说明理由。
六、诠释部门
由广东省药品监督管理部门会同广东省卫生健康行政主管部门诠释。