康复器材医药网5月31日讯 近期，国家药监局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了遨游飞翔检查
北京网站建设，检查发现该企业质量管理体系存在缺陷并于28日对处罚效果进行相关公示。
一、机构与人员方面
企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不吻合《
医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。
二、生产管理方面
企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料
采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中表现的5250台成品裸机的生产记录，不吻合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并知足可追溯的要求。
三、质量控制方面
企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状况下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与现实测试电压值4KV（记录中）不同等，不吻合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制订产品的检验规程，并出具响应的检验报告或者证书。
四、销售和售后方面
企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不吻合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并知足可追溯的要求。
五、不合格品控制方面
企业未能提供生产过程中不合格中央品的处置记录，不吻合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审效果，对不合格品采取响应的处置措施的要求。
该企业质量管理体系存在紧张缺陷
营销策划公司，不吻合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家
药品监督管理局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违背《
医疗器械监督管理条例》及相关法律
法规的，依法严正处理；责成广东省药品监督管理局责令该
企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
该企业完成悉数项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。