康复器材医药网5月19日讯 为贯彻落实国家药品和
医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励海南省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动海南省医疗器械产业健康发展，服务好海南自由贸易港建设，此前在2021年1月，海南省药品和医疗器械审评服务中心发布《关于药械技术审评咨询有关事宜的关照》。
▲海南省药品和医疗器械审评服务中心对外发布《关于实施医疗器械技术审评服务工作程序的关照》（图源：海南省药监）
进一步细化技术审评服务工作，5月14日，海南省药品和医疗器械审评服务中心对外发布《关于实施医疗器械技术审评服务工作程序的关照》。
《实施医疗器械技术审评服务工作程序》全文如下：
《海南省医疗器械技术审评服务工作程序》
第一条 为了鼓励我省医疗器械研究与创新
不锈钢阀门，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，根据《中共中间办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的关照》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《创新医疗器械分外审查程序》（国家药监局2018年第83号通知布告）等有关规定，制订本程序。
第二条 本程序适用于海南省第二类医疗器械技术审评服务。经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查赞成进行创新医疗器械分外审查的第二类医疗器械产品，可直接依据本程序实行。
第三条 海南省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称“审评中心”）根据重要职责和服务程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，在
标准不降低、程序不削减的前提下，增强与申请人的沟通交流
SEO关键词优化，开展精准服务，对吻合要求的本省第二类医疗器械注册申请产品开展医疗器械技术审评服务工作。其中创新医疗器械或具有发明专利产品优先。
第四条 医疗器械技术审评服务包括注册申报受理前技术审评服务和补正资料预审查服务，受理前技术审评服务分为现场咨询、通俗产品指点、创新产品指点等三种服务情势。
第五条 拟预备在我省申请第二类医疗器械注册的申请人可以向审评中心提出注册申请受理前现场咨询申请（申请表见附件1），审评中心自收到申请人现场咨询申请之日起7个工作日内安排现场咨询时间并关照申请人。
第六条 拟预备在我省申请第二类医疗器械注册的申请人可以向审评中心提出创新产品指点和通俗产品指点申请（申请表见附件2），审评中心收到申请人申请之日起10个工作日内完成审核并关照
企业，对吻合要求的，审评中心安排专人或专组负责对申请产品进行指点。经审核不吻合要求的，审评中心将不予指点的意见和缘故原由告知申请人，此效果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。
第七条 同时吻合下列情形的省内第二类医疗器械产品等同于创新产品
河南人事考试网，申请人可按照本程序向审评中心提出创新产品指点。
（一）申报产品拥有如下知识产权、获奖证实之一：
1、获得国家级发明奖、科技提高奖；
2、列入国家、海南省科技庞大专项或者国家、海南省重点研发计划的医疗器械；
3、在国内依法拥有产品核心技术发明专利；
4、实用新型专利（与临床应用相关）。
（二）医疗器械产品重要工作原理/作用机理为国内或省内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有明显的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完备和可溯源。
第八条 除以上可以申请创新产品指点的产品，我省其他第二类医疗器械产品可以申请通俗产品指点。
第九条 对于创新产品指点，审评中心指定2-3
名医疗器械审评人员和审评专家组成指点组并确定一名组长。指点组参与企业产品注册申报各环节引导，提前预审企业预备好的各部分产品注册申报资料。
第十条 对于通俗产品指点，审评中心指定1名审评人员跟踪引导企业产品注册申报。
第十一条 申请人按照审评中心补正资料关照单要求完成部分或悉数增补资料后，在正式提交增补资料前，可志愿申请补正资料预审查服务（申请表见附件3）。审评中心收到企业申请后由中心相关审评人员对拟提交的增补资料进行预审查，并于申请接收后20个工作日内将预审查意见反馈至申请人，预审查意见用于引导申请人进一步修改完美相关增补资料。
第十二条 对吻合下列条件的本省第二类医疗器械注册申请，可以向审评中心提出补正资料预审查申请。
（一）范围：首次注册、允许事项变更；
（二）申请人/注册人在补正资料时限届满2个月前提交预审查的增补资料。
第十三条 每个申请人每月可以预约现场咨询一次，现场答复预约成功后，申请人应按预约时间前来审评中心进行现场咨询，未按预约时间前来办理营业的，视为爽约。爽约企业30个天然日内将不再安排预约现场咨询。
第十四条 申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交“海南省
药品和
医疗器械审评服务中心医疗器械注册申报受理前技术咨询申请或产品指点申请，如申请产品为创新产品，申请人需提供相关证实文件。申请人可通过邮件的体例向审评中心提出申请，邮件发送至hnqxsp2021@163.com。
第十五条 本程序自2021年5月6日起施行。