康复器材医药网2月23日讯
医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已动手开展相关工作，至今已有近10年历史。
随着2014年《条例》的发布，正式提出了医疗器械通用名称的概念；2017年发布实施的《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号，以下简称“命名规则”）提出了对于通用名称的基本要求；当前，医疗器械命名的相关工作还在渐渐开展过程中。
随着上述法规的发布实施以及相关工作的渐渐开展，目前医疗器械监管工尴尬刁难于通用名称提出较高的要求，无论是上市前审评、上市后监管照旧对于生产企业而言，都面临着相称大的压力和肯定的困难。现就医疗器械通用名称的意义、要求以及所面临的题目做如下分析，以期对医疗器械监管工作提供参考建议。
一、医疗器械通用名称的意义
医疗器械通用名称的概念来源于新修订的《条例》，但是对于医疗器械命名的思考由来已久，也是医疗器械行业及监管领域一向以来的需求。
通用名称的意义在于确保做到“同名同物、同物同名”。所谓“同名同物”，是指具有雷同产品名称的医疗器械应当为统一类产品，不应出现几种完全不同的器械采用雷同或相似名称的情况；而“同物同名”，是指雷同种类的产品应当具有雷同的名称，不应出现统一器械具有多个情势内容各异的名称。在日常工作中，前者所针对的题目相对较少见，只有极个别情况会出现，且通常不太会引起理解歧义或监管误区；后者所针对的题目则是一个比较普遍的题目，生产企业出于商业目的或其他考虑因素，每每盼望给本身的产品自出机杼的命名，导致大量的同类产品现实上被赋予了不同的产品名称。
医疗器械通用名称假如能够顺利实行，那么在监管领域将会起到特别很是积极的作用。一方面，有助于加强审评、监管尺度的同一；另一方面，还能够有用的避免因商业目的而引发的不正常宣传手段。
二、当前工作进展和困难
《命名规则》及其实施关照的发布，要求审评机构在对医疗器械进行技术审评时对产品名称予以规范，现有已批准产品在连续注册时也必须吻合通用名称的要求。
因为《命名规则》仅对命名工作提出了原则性的要求，并未给出标准化术语，因此在现实工作中审评人员也只能按照原则提出建议，而并没有可以参照的详细词条。这就导致命名工作存在相称大的难度。一方面，不同审评机构、审评人员对于同类产品的命名理解上存在差异，对于法规实施的尺度也会不同，因此针对雷同产品可能会提出不同的规范要求；另一方面，不同的生产企业出于各方面的考虑，会按照各自的思路和策略来对产品进行命名，想尽统统办法来使得最终所获批的产品名称吻合自身必要。这也使得《命名规则》的实施效果不彻底，产品命名仍然无法同一。
此外，还有很紧张的一点，因为没有明确的术语集，审评机构和生产企业对于通用名称的确定常常存在分歧，并且各有道理。因为涉及到对已有产品名称的修改，对于生产企业而言可能导致各种各样的题目，因此生产企业通常对于这件事情持抵制态度。这对于审评机构而言，在现实实行时势必会受到不小的阻力，而对于命名体例的分歧也很难有解决办法，使得监管机构处于一种“难为无米之炊”的难堪处境。
三、通用名称与商品名
医疗器械的产品通用名称监管，肯定程度上借鉴自
药品的监管体例，对于医疗器械的监管既有合理之处，也有不足。
药品监管之所以使用通用名称
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百度排行，是由于药品的成分相对确定，一个品种的药品就是确定的成分，不同成分的药品就是不同的品种，因此采用成分、化学式作为产品通用名称，能够有用的区分和识别药品的品种。但是对于医疗器械而言，统一种类产品的功能、结构等可能略有差异，不同生产企业所生产的同类产品更是各有特点，无法做到完全同等，这是医疗器械和药品相比的一个明显差异。因此，使用通用名称作为医疗器械的命名体例，而特性词又不是可以无穷使用的，就必然会出现两个具有雷同名称的产品存在差异的情况，这是不可避免的。不过，合理的命名体例、适当的核心词以及有针对性的特性词选取，能够使得上述差异最小化，基本实现医疗器械监管所必要的“同名同物、同物同名”。
关于“商品名”的来历也是源自于药品监管领域。药品名称监管涉及到“商品名”的概念，重要缘故原由是因为作为药品通用名称的化学名过于晦涩难懂，未便于推广和使用（分外是面向通俗民众的OCT类药物），因此必要一个普通易懂但又不具有宣传误导因素的商业化名称来作为药品的“代号”。
《条例》修订前，医疗器械监管领域也存在商品名的概念，但因为医疗器械自身的特点与药品存在差异，其命名中虽然包含部分专业术语，但总体上照旧常规易懂，这种情况下商品名也就不是必需使用的，因此许多产品在批准注册时并未表现商品名。加之旧法规体系下，生产企业对于商品名的理解也存在误区，导致注册产品的商品名八门五花，许多都不是商品名的概念。《条例》修订后，不再表现任何与商品名相关的监管条目，而是作为生产企业的商业举动对待。
四、与其他监管领域的关联
医疗器械产品名称不仅仅是
康复器材医药监管领域的题目，它还涉及到卫生、招标、采购、市场等多方面，这就导致
医疗器械命名和通用名称相关工作的开展和推进难上加难。
审评人员在日常工作中碰到通用名称题目时，生产
企业给出的每每都是为了“迎合医保目录”或是“知足
招标必要”等理由。虽然现行法规对于该题目已有了响应的解决办法，例如在连续注册的证书中备注原产品名称及注册证号等，但现有的解决办法仍然无法知足生产企业的需求。
五、将来的瞻望
当前，医疗器械命名引导原则的相关工作正在推进
广告策划公司，通用引导原则和部分详细产品的引导原则已经发布，其他产品也都在起草或征求意见中。这些详细的指南文件对于《命名规则》的实施能够起到极其紧张的作用，为医疗器械通用名称的确定提供了强有力的技术依据。
虽然医疗器械种类繁多，不同的医疗器械更是各具特点，指南和术语集固然是无法穷尽和涵盖悉数产品，但是对于目前绝大多数产品都能起到很好的规范作用。不过，正是由于医疗器械的独特之处，使得该项工作的开展（分外是详细产品引导原则中命名术语集的确定）中面临相称大的困难：既要选择最正确的核心词术语，又要兼顾特性词的数量和选取难度；既要考虑涵盖悉数医疗器械的种类和特点，又要从中选择最凸起的特性词；既要保证术语的科学性赣州电脑培训，又要兼顾当前已注册产品的情况。
医疗器械命名监管的相关工作既繁琐又复杂，不仅仅必要各个不同监管领域人员合作完成，而且必要赓续的推进和渐渐的完美。