康复器材医药网2月3日讯 骨科植入器械是高值耗材的紧张细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有用性监管要求严酷，市场准入门槛较高。国内骨科植入器械行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依靠进口，国内企业需加快突围。中游产品方面，创伤类植入器械基本实现了国产替换，将来将向提拔质量方向发展；脊柱类和关节类产品目前重要市场被国外品种占有，将来发展机遇更大。经过多年的发展，国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质国内企业，助力骨科植入器械国产化率提拔，进而有助于降低产品价格，实现惠国惠民。
一、骨科植入器械行业发显现状
据公开数据表现，全球骨科市场2018年市场规模达512亿美元，在曩昔几年基本维持在3%左右的增加率，市场处于稳固增加状况。欧美日等发达经济体在骨科植入器械领域具有领先技术上风，产业化程度较高，市场较为成熟。其中，北美是全球最大的骨科
医疗器械市场，占有全球53.4%的市场份额，增速接近全球骨科市场增速；欧洲市场规模位列第二，占 22.3%的市场份额，欧洲市场的成长性较低，重要受财政紧缩政策及价格调降压力，市场占比渐渐削减；亚太地区随着中国与印度经济的成长与
健康意识提拔，成为全球成长最快的区域市场，市场份额达到了20.5%，亚太地区人口占世界人口的60%以上，将来有广阔的市场空间。
我国骨科器械生产
企业的发展起步于上世纪80年代，国内骨科理论及临床研究具备了肯定的基础，但在产品研发、生产工艺及市场开拓上，尚处于初级阶段，与国际骨科巨头存在较大差距。进入21世纪后，随着外资巨头进入国内抢占市场，国内企业在与跨国企业竞争和学习的过程中取得了快速成长，技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提拔，并开始渐渐打破被外资巨头垄断的竞争格局。国产产品占比赓续提拔，到2019年，我国骨科植入医疗器械市场中，国内企业占有了40%的市场份额。据网上公开数据表现，我国骨科植入器械市场近年来也处于高速增加阶段，销售收入由2015年的164亿元增加至2019年的308亿元，复合增加率达17.03%。预计到2020年，全国骨科植入医疗器械市场规模将达360亿元。
二、骨科植入器械细分领域分析
骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、
活动医学、骨科修复材料等细分领域。其中关节类、脊柱类和创伤类是最重要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，从全球市场来看，2018年关节类、脊柱类和创伤类骨科植入器械分别占有37%、18%和14%的市场份额，为骨科器械三大细分领域。
图1 2018年全球骨科医疗器械细分领域占比
数据来源：火石创造根据公开资料整顿
国内骨科植入器械市场相交发达国家有所不同，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年创伤类、脊柱类、关节类在骨科植入器械市场中的占比分别为29.8%、28.23%和27.77%。重要缘故原由是国内骨科植入器械应用起步较晚，渗透率及居民医疗付出消耗水平等与发达国家差距较大，行业结构处于调整阶段。将来随着居民消耗能力的进步、医疗保险制度的完美和临床大夫治疗水平的团体提拔，各细分领域占比会与国际成熟市场趋同，关节类和脊柱类植入器械占比将进一步提拔。
图2 2019年我国骨科植入器械细分领域占比
数据来源：春立医疗招股书
目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间伟大，骨科植入器械有望保持较高增速。据相关资料表现，预计2019年至2024年，骨科植入器械三大细分领域中，创伤类市场复合增加率约为12%，脊柱类复合增加率约为14%，人工关节复合增加率约为15%
四川人事考试网，关节类植入器械产品市场增速优于创伤类和脊柱类产品。关节类骨科植入器械重要应用于骨关节炎、股骨头坏死、类风湿性关节炎等
疾病，根据《中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状态调查》，骨关节炎的发病率随年龄增加而增加，60岁以上人群原发性骨关节炎的患病率达到了62.0%。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍的疾病，中国正步入人口老龄化阶段，关节类骨科植入器械需求将大幅增加，在细分赛道上，关节类骨科植入器械显明优于脊柱类和创伤类骨科植入器械。
三、上游原材料国内基础微弱
骨科植入器械的发展离不开医学、心理学、材料学、化学等上游学科的提高，相关产品对产业链上游的原材料要求较高，材料需具备安全性好、强度高、生物相容性好、力学相容性与骨接近、可加工性好、抗耐磨等特点。从早期的钢、铁、铜等材料的使用，渐渐开始在金属合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸取材料等方面发展，更新迭代持续赓续。目前涉及的重要材料可分为医用金属材料（如不锈钢、金属合金、医用钛材等）和医用生物材料（如无机非金属材料、高分子材料等）两大类。迄今为止，无论哪一种骨科植入物，或多或少难以从相容性、强度、耐腐蚀性、耐磨性、无毒性等方面完善契合人体。
表1 骨科植入材料及特点
数据来源：火石创造根据公开资料整顿
上游材料方面，生物可吸取材料是骨科材料主流的研究发展方向。目前，市场上的骨科植入器械仍以金属材料为主，金属材料的部分特征在一些骨科治疗场景中短时间难以被替换，如在四肢长骨和负重区的治疗。近年来，生物可吸取材料在骨科植入器械中的应用也得到了快速发展，目前重要应用于非负重区、小关节、掌指骨、外踝等部位。现阶段，应用最多的骨科生物可吸取材料重要为复合可降解内固定材料；PLA（聚乳酸）与其他材料复合（高分子左旋/消旋聚乳酸）（PLDLA）、PLLA/PGA共聚物；其他复合材料（聚对苯二甲酸乙二醇脂）（PET）等。其中，PLA与其他材料复合是目前使用最为广泛。
国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业
武汉做网站，基础微弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，重要来源依靠进口。国内企业重要提供一样平常金属合金或者做金属外观处理工艺，具有核心竞争力企业较少。
四、部分细分领域中游产品国内企业实现突围
据火石数据表现，全国现有骨科植入器械中游产品生产企业354家，重要分布在北京、江苏、上海、广东等经济发达省市，产业形成肯定聚集。
图3 我国骨科植入器械企业分布（单位：家）
数据来源：火石数据库数据
在上述354家企业中，涉及接骨板及骨科钉类等创伤类植入器械企业248家，竞争较为充分，是国产化率最高的骨科植入器械细分领域，2019年，创伤类骨科植入器械国产化率达到了60%以上，基本实现国产替换，但行业集中度低，占比最高的为国外巨头强生，市占率也只有14.2%，国内创伤类龙头企业大博医疗市占率7.8%。因创伤类产品技术门槛相交人工关节和脊柱类产品低，行业参与企业较多，随着国家和地方骨科耗材集采政策的推进，行业内技术水平低、竞争力差的企业将被镌汰和整合，将来行业集中度有上升预期。
图4 2019年我国创伤类植入器械市场格局
数据来源：火石创造根据公开资料整顿
脊柱类植入器械国产化程度相对创伤类低
广告策划公司，2019年国产化率40.2%，重要市场份额被国外品种占有，国外企业强生和美敦力两家就占有了过半市场，国内企业威高骨科是国内脊柱类植入器械龙头，排名第三，市占率7.9%。
图5 2019年我国脊柱类植入器械市场格局
数据来源：火石创造公开资料整顿
据火石数据库数据表现，截至2021年1月尾，我国有关节类植入器械国内生产企业97家，重要分布在北京（32家）和上海（20家）。关节类产品国产化程度低，2019年国产化率27.5%。根据标点信息相关报告，2019 我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科，其中国内企业爱康医疗和春立医疗已经在竞争中实现了突围，是现阶段关节类植入产品的国内龙头企业黄骅灯具厂家，将来发展前景可期。
目前，国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质国内企业，将来随着国内产业链的完美及技术的提高，在人工关节和脊柱类植入器械产品方面也将渐渐实现国产替换。