康复器材医药网12月24日讯 国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定连续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和名誉贷款支撑计划，通过《提防和处置非法集资条例（草案）》和《
医疗器械监督管理条例（修订草案）》。
会议指出，按照党中间、国务院部署，今年为加大金融对实体经济支撑，分外是帮助小微企业渡过难关，有关部门出台了两项直达货币政策工具：即对地方法人银行执行普惠小微企业贷款阶段性延期还本付息予以肯定激励，并对地方法人银行发放普惠小微企业名誉贷款提供优惠资金支撑。政策实施取得明显结果，惠及小微企业310多万户，对缓解企业资金压力、保市场主体保居民就业发挥了积极作用。当前经济运行渐渐恢复正常，但对小微企业生产经营面临的特别困难仍需加以帮扶。为贯彻落实中间经济工作会议精神，努力保持经济运行在合理区间，要保持政策延续性、稳固性和可持续性，做好政策接续和合理调整，激发市场主体活力，稳固市场预期。会议确定，一是明年一季度要继承落实好原定的普惠小微企业贷款延期还本付息政策，在此基础上适当延伸政策期限，做到按市场化原则应延尽延，由银行和企业自主协商确定。对办理贷款延期还本付息且期限不少于6个月的地方法人银行，继承按贷款本金1%给予激励。二是将普惠小微企业名誉贷款支撑计划实施期限由今年底适当延伸。对吻合条件的地方法人银行发放普惠小微企业名誉贷款，继承按贷款本金40%给予优惠资金支撑。实施好和适当延伸上述直达货币政策工具，有利于帮助小微企业更好应对国内外环境转变，实现生产经营稳固恢复。
会议强调，要用法治的办法增强重点领域监管，提防和化解风险，保护群众正当权益。会议通过《提防和处置非法集资条例（草案）》，规定省级当局对本行政区域内提防和处置非法集资工作负总责，明确地方各级当局、行业主管部门、监管部门职责分工，在市场主体登记、互联网管理、广告和资金监测等方面完美提防机制，规定了调查处置中强制措施，强化监管问责。草案对非法集资的行政、刑事责任和资金清退、非法集资参与人答允担的后果等作了严酷规定。草案还规定地方各级当局、金融机构等要增强对提防非法集资的宣传教育，加强社会公众对非法集资提防意识和识别能力。
会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须执行最严酷的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有用性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延长检查等监管措施，加大违法举动惩处力度，对涉及质量安全的紧张违法举动大幅进步罚款数额，对紧张违法单位及责任人采取吊销允许证、执行行业和市场禁入等严峻处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
会议还研究了其他事项。
附件：
《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》有关情况的说明
2017年10月1日，中共中间办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励
药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项紧张改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，原食品药品监管总局认真梳理，就急需修改《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的内容反复研究，提出详细意见，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，于2017年10月31日—11月12日公开征求社会意见，并同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见，进一步修改完美，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》），2018年1月16日，经原食品药品监管总局局务会议审议通过。4月，结合《深化党和国家机构改革方案》作了响应修改。
医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）
为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、第八条增长三款，分别作为第二款、第三款、第四款：
“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市允许持有人。
“国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有用性以及申请人保证医疗器械安全有用的质量管理等能力。
“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”
二、删去第九条第一款第四项。
增长二款，分别作为第二款、第三款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有天资的医疗器械检验机构出具的检验报告。
“申请第二类、第三类医疗器械产品注册，必要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。”
将第二款改为第四款，修改为：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完备和可追溯。”
三、将第十条第一款修改为：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民当局负责药品监督管理的部门提交备案资料。”
第二款修改为：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为
代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门答应该
医疗器械上市销售的证实文件。”
四、将第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的
企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门答应该医疗器械上市销售的证实文件。未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国（地区）主管部门答应该医疗器械上市销售的证实文件。”
五、第十三条增长一款，作为第二款：“对用于治疗罕见疾病、紧张危及生命且尚无有用治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。”
第二款改为第三款，修改为：“国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为有需要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。”
六、增长一条，作为第十四条：“医疗器械上市允许持有人应当履行下列任务：
“（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有用运行；
“（二）制订上市后持续研究和风险管控计划并保证其有用实施；
“（三）依法开展不良事件监测和再评价工作；
“（四）建立并实行产品追溯和召回制度；
“（五）国务院药品监督管理部门规定的其他任务。
“受医疗器械上市允许持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律
法规规定和协议约定的责任。”
七、增长一条，作为第十五条：“境外医疗器械上市允许持有人的代理人应当履行下列任务：
“（一）按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务；
“（二）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市允许持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市允许持有人告知相关法律法规和技术要求；
“（三）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；
“（四）负责医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；
“（五）帮忙药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市允许持有人的检查和违法举动查处；
“（六）对产品质量和相关服务违法举动，与境外医疗器械上市允许持有人承担连带责任；
“（七）国务院药品监督管理部门规定的其他任务。
“境外医疗器械上市允许持有人的医疗器械注册证或者备案凭证应当载明代理人名称、地址和联系体例等信息。”
八、将第十五条改为第十七条，第一款修改为：“医疗器械注册证有用期为5年；附条件批准注册的，由国务院药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有用期。有用期届满必要连续注册的，应当在有用期届满6个月前向原注册部门提出连续注册的申请。”
第三款第三项修改为：“附条件批准的，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”
九、将第十七条改为第十九条，修改为：“医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否知足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。
“第一类医疗器械产品备案，不必要进行临床评价；申请第二类医疗器械产品注册，原则上不必要进行临床评价；申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：
“（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟dc dc
电源模块，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无紧张不良事件记录，不改变常规用途的；
“（二）通过非临床评价能够证实该医疗器械安全、有用的。
“免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当从基本原理、结构组成、性能、适用范围等方面，证实产品的安全性、有用性。
“开展医疗器械临床评价，可根据产品特性、临床风险、已有临床数据等情形，通过在我国境内或者境外开展临床试验，或者通过对同类医疗器械临床文献资料、临床经验数据进行分析评价证实医疗器械安全、有用。
“用于支撑或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械，原则上必要开展临床试验。”
十、将第十九条改为第二十一条，第一款修改为：“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否赞成开展临床试验；逾期未作决定的，注册申请人可以开展临床试验。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制订、调整并宣布。”
十一、增长一条，作为第二十二条：“对正在开展临床试验的用于治疗紧张危及生命且无有用治疗手段疾病的医疗器械，初步观察可能获益，且吻合伦理要求的，经知情赞成后可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。”
十二、增长一条，作为第二十七条：“医疗器械上市允许持有人可以自行生产医疗器械，也可以委托吻合本条例规定、具备响应条件的医疗器械生产企业生产医疗器械。
“医疗器械上市允许持有人自行生产医疗器械的，应当按照本条例规定，取得医疗器械生产允许或者办理备案。
“委托生产医疗器械的，医疗器械上市允许持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并增强对受托方生产举动的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械上市允许持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、任务和责任。
“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，详细目录由国务院药品监督管理部门制订、调整并宣布。”
十三、将第二十四条改为第二十八条，修改为：“医疗器械上市允许持有人应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有用运行，严酷按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械吻合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
“医疗器械上市允许持有人应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并每年向所在地省、自治区、直辖市人民当局药品监督管理部门提交自查报告；其中，境外医疗器械上市允许持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门提交自查报告。
“境外医疗器械上市允许持有人的代理人应当每年将有关代理信息向所在地省、自治区、直辖市人民当局药品监督管理部门报告。”
十四、将第二十五条改为第二十九条，修改为：“医疗器械的生产条件发生转变，不再吻合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械上市允许持有人应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有用的，医疗器械上市允许持有人应当立即制止生产运动，并向所在地省、自治区、直辖市人民当局药品监督管理部门报告；其中，境外医疗器械上市允许持有人应当通过其代理人向国务院药品监督管理部门报告。”
十五、将第二十六条改为第三十条，增长一款作为第二款：“医疗器械产品应当赋予唯一标识。医疗器械唯一标识规则由国务院药品监督管理部门制订并宣布。”
十六、将第二十七条改为第三十一条，第二款增长二项，分别作为第一项、第二项：“（一）医疗器械上市允许持有人的名称、地址及联系体例，境外医疗器械上市允许持有人的代理人名称、地址及联系体例；
“（二）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；”
删去第三款。
十七、删去第二十八条。
十八、将第三十条改为第三十三条，并将第一款中的“第二十九条”修改为“第三十二条”。
增长一款，作为第二款：“经营通过常规管理能够保证其安全性、有用性的第二类医疗器械，无需办理经营备案。无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院药品监督管理部门制订。”
十九、将第三十一条改为第三十四条，将第一款中“第二十九条”修改为“第三十二条”。
二十、增长一条，作为第三十五条：“医疗器械上市允许持有人可以自行销售医疗器械，也可以委托吻合本条例规定、具备响应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。
“医疗器械上市允许持有人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营允许或者备案，但应当吻合本条例规定的经营条件。
“委托销售医疗器械的，医疗器械上市允许持有人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并增强对受托方经营举动的管理，保证其按照法定要求进行销售。医疗器械上市允许持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、任务和责任。”
二十一、增长一条，作为第三十六条：“从事医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门制订的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有用运行。”
二十二、将第三十二条改为第三十七条，第二款第三项修改为：“（三）医疗器械上市允许持有人和生产企业的名称；”
二十三、增长一条，作为第三十八条：“从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械上市允许持有人或者依法取得医疗器械经营允许或者办理备案的医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售，应当按照规定向所在地设区的市级人民当局负责药品监督管理的部门备案，并遵守医疗器械经营质量管理规范等规定。
“医疗器械网络交易第三方平台应当在省级人民当局药品监督管理部门备案。网络交易第三方平台提供者应当承担入驻平台的企业天资审核、销售举动监督、质量投诉处理等任务；发现入驻平台的企业有违法举动的，应当及时停止并立即报告省级人民当局药品监督管理部门；发现紧张违法举动的，应当立即制止提供网络交易平台服务。造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。”
二十四、将第四十条改为第四十六条，修改为：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证实文件以及过期、失效、镌汰的医疗器械。”
二十五、将第四十二条改为第四十八条
北京设计，增长两款，作为第三款和第四款：“医疗机构临床急需，必要进口医疗器械，按照国家有关规定办理进口手续。
“禁止进口和销售已使用过的医疗器械。”
二十六、删去第四十五条。
二十七、将第四十七条改为第五十二条，增长一款，作为第一款：“医疗器械上市允许持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，按规定直接报告医疗器械不良事件。医疗器械上市允许持有人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价效果。”
将第一款改为第二款，修改为：“医疗器械经营企业、使用单位应当对所经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时告知医疗器械上市允许持有人，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。”
二十八、将第五十一条改为第五十六条，修改为：“有下列情形之一的，医疗器械上市允许持有人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
“（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有用有熟悉上的改变的；
“（二）医疗器械不良事件监测、评估效果注解医疗器械可能存在缺陷的；
“（三）国务院药品监督管理部门规定的其他必要进行再评价的情形。
“医疗器械上市允许持有人未按规定履行医疗器械再评价任务的，省级以上人民当局药品监督管理部门应当责令医疗器械上市允许持有人开展再评价。需要时，省级以上人民当局药品监督管理部门可以直接组织开展医疗器械再评价。
“医疗器械上市允许持有人应当根据再评价效果，采取响应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价效果注解已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有用的，医疗器械上市允许持有人应当主动申请刊出医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械上市允许持有人未申请刊出医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门刊出医疗器械注册证或者取消备案，并向社会宣布。被刊出医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。”
二十九、将第五十二条改为第五十七条，修改为：“医疗器械上市允许持有人发现其生产的医疗器械不吻合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即制止生产，关照相关生产经营企业、使用单位和消耗者制止生产经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械
尼龙导轨，采取补救、烧毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
“医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即制止经营，关照相关医疗器械上市允许持有人、经营企业、使用单位，消耗者、并记录制止经营和关照情况。医疗器械上市允许持有人认为属于依照前款规定必要召回的医疗器械，应当立即召回。
“医疗器械上市允许持有人、经营企业未依照本条规定实施召回或者制止经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者制止经营。”
三十、增长一条，作为第五十八条：“国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械有关法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。”
三十一、将第五十三条改为第五十九条，修改为：“医疗器械研制运动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，医疗器械生产运动由省级以上人民当局药品监督管理部门负责监督检查，医疗器械经营和使用运动由设区的市级和县级人民当局负责药品监督管理的部门负责监督检查。
“医疗器械境外检查由国务院药品监督管理部门同一组织实施。
“负责药品监督管理的部门对医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等运动进行监督检查时，对下列事项进行重点监督检查：
“（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
“（二）质量管理体系是否保持有用运行；
“（三）生产经营条件是否持续吻合法定要求。
“需要时，负责药品监督管理的部门可对为医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等运动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延长检查。”
三十二、将第五十四条改为第六十条，增长一款，作为第二款：“负责药品监督管理的部门按规定实施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经实施查封、扣押措施的食品药品监督管理部门负责人批准，可以延伸，延伸期限不得超过45日。”
第三款改为第四款，修改为：“有关单位和个人应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得遮盖有关情况，不得拒绝、阻挠、躲避。”
三十三、将第五十五条改为第六十一条，修改为：“医疗器械生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消弭的，负责药品监督管理的部门可依法作出责任约谈、限日整改、发警告信、责令召回等决定。对人体造成危险或者有证据证实可能危害人体健康的医疗器械
西安人事考试报名，或者紧张违背医疗器械质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，负责药品监督管理的部门可以采取停息生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。”
三十四、增长一条，作为第六十二条：“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。
“有下列情形之一的，为假冒医疗器械：
“（一）未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的；
“（二）以非医疗器械冒充医疗器械，或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的；
“（三）采取诳骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的；
“（四）伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的。”
三十五、将第五十六条改为第六十三条，第一款修改为：“负责药品监督管理的部门应当增强对医疗器械上市允许持有人、经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级当局预算。省级以上人民当局药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量通知布告。”
三十六、将第五十七条改为第六十四条，第三款修改为：“当事人对检验结论有贰言的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期未提出复检申请的，视为当事人认可该检验结论。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。”
三十七、将第五十八条改为第六十五条，修改为：“对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的增补检验项目和检验方法进行检验；使用增补检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。”
三十八、将第五十九条改为第六十六条，修改为：“医疗器械广告应当真实正当，不得含有虚伪、夸大、误导性的内容。
“市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法举动。”
三十九、将第六十条改为第六十七条，修改为：“国务院药品监督管理部门建立同一的医疗器械监督管理信息平台。负责药品监督管理的部门应当通过信息平台依法及时宣布医疗器械允许、备案、抽查检验、违法举动查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄漏当事人的商业隐秘。
“负责药品监督管理的部门对医疗器械上市允许持有人、生产经营企业、使用单位建立名誉档案，对有不良名誉记录的增长监督检查频次。”
四十、将第六十三条改为第七十条，第一款修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民当局负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节紧张的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械允许申请：
“（一）生产、经营假冒医疗器械的；
“（二）未经生产允许从事第二类、第三类医疗器械生产运动的；
“（三）未经经营允许从事第三类医疗器械经营运动的。”
第二款修改为：“有前款第一项情形、情节紧张的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产允许证或者医疗器械经营允许证。”
四十一、将第六十四条改为第七十一条，修改为：“提供虚伪资料或者采取其他诳骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产允许证、医疗器械经营允许证、大型医用设备配置允许证等允许证件的，由原发证部门撤销已经取得的允许证件，并处10万元以上15万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械允许申请。已经进行生产、经营或者使用的，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械允许证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处10万元以上15万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得15倍以上30倍以下罚款；构成违背治安管理举动的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”
四十二、将第六十五条改为第七十二条，修改为：“医疗器械生产经营企业未依照本条例规定备案的，由县级以上人民当局负责药品监督管理的部门责令限日改正；逾期不改正的，向社会通知布告未备案单位，可以处5万元以下罚款。
“备案时提供虚伪资料的，由县级以上人民当局负责药品监督管理的部门向社会通知布告备案单位，已经进行生产、经营的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5倍以下罚款；情节紧张的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营运动。”
四十三、将第六十六条改为第七十三条，第一款修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民当局负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节紧张的，责令停产休业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产允许证、医疗器械经营允许证，取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案；直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营运动：
“（一）生产、经营、使用不吻合强制性标准或者不吻合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
“（二）未按规定制订上市后持续研究和风险管控计划并保证其有用实施的；
“（三）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有用运行的；
“（四）研制、生产或者经营运动存在数据造假以及其他紧张违法举动的；
“（五）经营、使用无合格证实文件、过期、失效、镌汰的医疗器械，或者使用假冒医疗器械的；
“（六）进口和销售已使用过的医疗器械的；
“（七）医疗器械网络交易第三方平台未履行本条例规定的任务，情节紧张的；
“（八）未依照本条例规定建立医疗器械追溯体系，履行医疗器械追溯责任的；
“（九）负责药品监督管理的部门责令其依照本条例规定实施召回或者制止经营后，仍拒不召回或者制止经营医疗器械的；
“（十）委托不具备本条例规定条件的企业生产经营医疗器械，或者未对受托方的生产、经营举动进行管理的；
“（十一）拒绝或者妨碍负责药品监督管理的部门组织开展的检查的。”
将第二款中的“第三项”修改为“第五项”。
四十四、将第六十七条改为第七十四条，修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民当局负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节紧张的，责令停产休业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产允许证、医疗器械经营允许证，取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案；直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营运动：
“（一）医疗器械生产条件发生转变、不再吻合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、制止生产、报告的；
“（二）生产、经营说明书、标签不吻合本条例规定的医疗器械的；
“（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
“（四）转让过期、失效、镌汰或者检验不合格的在用医疗器械的。”
四十五、将第六十八条改为第七十五条，修改为：“有下列情形之一的，由县级以上人民当局负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节紧张的，责令停产休业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械经营允许证或者取消医疗器械产品备案凭证：
“（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
“（二）从不具有天资的医疗器械上市允许持有人、经营企业购进医疗器械的；
“（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并实行医疗器械进货查验记录制度的；
“（四）从事第二类、第三类医疗器械批发营业以及第三类医疗器械零售营业的经营企业未依照本条例规定建立并实行销售记录制度的；
“（五）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
“（六）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定烧毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
“（七）对必要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于优秀状况的；
“（八）医疗器械使用单位未妥帖保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
“（九）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即制止使用、关照检修，或者继承使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
“（十）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；
“（十一）未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的；
“（十二）未依照本条例规定开展医疗器械再评价、躲避再评价效果，应当提出刊出申请而未提出，或者对负责药品监督管理的部门组织开展的医疗器械再评价不予配合的。”
四十六、将第七十一条改为第七十八条，修改为：“违背本条例有关医疗器械广告的管理规定的，由市场监督管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。”
四十七、增长一条，作为第七十九条：“医疗器械研制、生产、经营、使用、进出口等运动违背本条例规定的，由医疗器械上市允许持有人承担法律责任；受医疗器械上市允许持有人委托进行研发、临床试验、生产经营等运动的企业、机构或者个人同时违背相关规定的，依法承担响应责任。”
四十八、增长一条，作为第八十条：“境外医疗器械上市允许持有人的代理人未依照本条例规定履行相关任务的，由省、自治区、直辖市人民当局药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处3万元以上10万元以下罚款；拒不改正的，处10万元以上20万元以下罚款，责令停息相关医疗器械进口；情节紧张的，该机构和相关责任人5年内不得从事医疗器械生产经营相关运动。”
四十九、增长一条，作为第八十一条：“违背本条例规定，除依照本条例的规定予以处罚外，有下列情形之一的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款：
“（一）有心实施违法举动或者存在庞大过失的；
“（二）违法举动情节紧张、性子恶劣的；
“（三）违法举动造成紧张后果的。
“被吊销允许证件的医疗器械上市允许持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚决定作出之日起，10年内不得申请医疗器械允许或者从事医疗器械生产经营运动；构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得申请医疗器械允许或者从事医疗器械生产经营运动。
“从事医疗器械研制、生产、经营运动的单位聘用人员违背本条第二款规定的，由县级以上人民当局负责药品监督管理的部门责令停产休业或者吊销允许证。”
五十、将第七十二条改为第八十二条，修改为：“医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械质量管理体系检查技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作、质量管理体系检查工作出现庞大失误或者造成紧张后果的，由县级以上人民当局负责药品监督管理的部门责令改正，转达指斥，给予警告；造成紧张后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。”
五十一、将第七十三条改为第八十三条，修改为：“负责药品监督管理的部门、卫生健康主管部门及其工作人员应当严酷依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法举动的性子和详细情节利用行政处罚权，详细办法由国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门依据各自职责制订。”
五十二、将第七十六条改为第八十六条，在条例用语含义中增长：“直接负责的主管人员，是指法定代表人或者重要负责人以及质量管理人员和其他负责医疗器械研制、生产、经营、使用运动管理的人员。”
五十三、将第七十七条改为第八十七条，修改为：“医疗器械产品注册可以收取费用，医疗器械生产场地和产品品种监管可以按年度收取费用。详细收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制订。”
五十四、将第十四条中的“注册人”修改为“医疗器械上市允许持有人”；将第三十八条中的“生产企业”改为“医疗器械上市允许持有人”；将第五十条中的“医疗器械生产经营企业”修改为“医疗器械上市允许持有人、生产经营企业”。
五十五、将第三条第一款和第三款、第四条、第六条、第十二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十二条、第二十六条、第三十二条、第六十二条、第七十八条中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”。
将第三条第二款、第二十一条、第三十条、第三十一条、第三十九条、第四十七条第二款、第四十八条第二款、第四十九条第一款、第五十条、第五十四条第一款和第二款、第五十七条第二款、第六十一条、第六十九条、第七十四条中的“食品药品监督管理部门”修改为“负责药品监督管理的部门”。
将第四十三条、第四十八条、第五十七条、第六十条中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“国务院药品监督管理部门”。
将第四十三条中的“设区的市级人民当局食品药品监督管理部门”修改为“设区的市级人民当局负责药品监督管理的部门”。
将第四十九条中的“省级以上人民当局食品药品监督管理部门”修改为“省级以上人民当局药品监督管理部门”。
五十六、将第六条、第十八条、第十九条、第三十四条、第三十五条、第三十九条、第四十八条、第四十九条、第五十六条、第六十三条、第七十八条中的“卫生计生主管部门”修改为“卫生健康主管部门”。
本修正案自宣布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作响应修改，重新宣布。