江西、广东、湖南制止医疗器械注册应急审批

标签:江西,广东,湖南,制止,医疗,医疗器械,器械,注册  2020-3-21 10:03:34  预览

  康复器材医药网3月20日讯 随着各省新冠肺炎疫情防控应急相应级别起由庞大突发公共卫生事件一级相应调整为二级相应,江西、广东、湖南药监局也发出关照,制止医疗器械注册应急审评审批受理。     江西     时间点:3月16     1、3月18日,江西省药监局发出通知布告,自2020年3月16日12时起,制止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。     2、自2020年3月16日12时起,对已取得应急审评审批关照单的产品,省医疗器械检测中心仍按照《工作程序》以及其他应急检测措施开展检测。对其他产品,同等按照正常程序开展全项目检测并出具预评价意见。     3、对2020年3月16日12时前已取得应急审评审批关照单seo网站优化,继承按《工作程序》以及其他应急审评审批措施开展技术审评、应急现场核查和应急审批;不吻合要求的,不予注册允许。     湖南     时间点:3月13     1、3月13日起,制止应急医疗器械审批受理。新申报相关医疗器械产品注册和生产允许的河北人事考试网首页,由政务中心窗口受理。     2、3月13日起,省器械所对已受理和新受理的所有防控器械产品,按全项目检测并出具预评价意见;不再受理相关企业除一次性使用口罩之外的其他产品的生产委托检测。相关企业对已纳入应急审批通道的产品,应于3月20日前完成样品送检工作,逾期应急批件自动失效。     广东     时间点:3月1     1、2020年3月1日起,各市制止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。     2、已应急备案的凭证在疫情防控期间继承有用,生产的合格产品可在有用期内继承流通、使用。各市局对原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级相应期间适用”,应同一修改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有用”。